CELL AND TISSUE ENGINEERING – cGMP
Když buňky léčí
doc. RNDr. Irena Koutná, Ph.D.
E-mail: irena.koutna@fnusa.cz
Phone: +420 54 318 5571
Klíčová slova
Léčivé přípravky pro moderní terapie, Buněčné terapie a tkáňové inženýrství, Produkce dle SVP, Genová terapie.
Výzkumné zaměření
- CTEF představuje jednotku výroby léčivých přípravků pro moderní terapie včetně buněčné terapie a tkáňového inženýrství. Přípravky jsou vytvářeny z funkčních autologních či alogenních buněk a mohou obsahovat také nebuněčné složky (chemické/biologické směsi, matrice, nosiče apod.). Veškerá výroba a kontrola kvality je prováděna v souladu s principy SVP, aby byla poskytnuta autorizace pro výrobu a testování v rámci klinických studií. S tím souvisí i nepřetržitý monitoring a posuzování prostředí během výrobních procesů.
- Oddělení poskytuje licencovanou výrobu a testování buněčných léčivých přípravků dle SVP pro preklinické a klinické testování a je k dispozici vědcům z akademického i soukromého sektoru s dohledem na autorizaci projektu. Ve spolupráci s Masarykovou univerzitou CTEF poskytuje i poradenství a podporu v oblasti translace výsledků výzkumu a vývoje do výrobního prostředí.
- Oddělení má certifikaci ISO 9001 (systém řízení kvality) a SVP dle SÚKL (správná výrobní praxe dle státního ústavu pro kontrolu léčiv)
- Konkrétní přípravky/produkty: virus-specifické lymfocyty (VSL), mononukleární buňky periferní krve (PBMC), T-lymfocyty s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T buňky), lidské embryonální kmenové buňky (hESC), lidské indukované pluripotentní kmenové buňky (hiPSC)
- Spolupracujeme s mnoha partnery: Masarykova Univerzita, Brno; Fakultní nemocnice Brno; Fakultní nemocnice Olomouc; Ústav hematologie a krevní transfuze, Praha; The Institute of Genetic Medicine, Newcastle, UK; Mayo – Center for Regenerative Medicine, Rochester, USA; Leibniz Research Laboratories for Biotechnology and Artificial Organs, Hannover, Germany
Hlavní cíle
- Vytvoření postupů pro výrobu buněčných a tkáňových preparátů pro preklinické a klinické aplikace
- Vytvoření postupů pro důkladnou charakterizaci a propouštění produktu s pomocí analytických metod
- Výroba a kontrola kvality produktů v rámci SVP a jejich propuštění
- Soulad s ISO 9001 a SVP
Technologické vybavení
- 3 jednotky čistých prostor třídy čistoty A v třídě čistoty B, izolátor třídy čistoty A v třídě čistoty C a multifunkční laboratoře třídy čistoty C
- Uzavřené nezávislé systémy pro expanzi buněk: CliniMACS Prodigy® System; Terumo Quantum® Cell Expansion System
- Oddělené laboratoře kontroly kvality nezávislé na výrobě
- Kontrolovaná kryobanka