CELL AND TISSUE ENGINEERING – cGMP

Výzkumné zaměření

• CTEF představuje jednotku výroby léčivých přípravků pro moderní terapie včetně buněčné terapie a tkáňového inženýrství. Přípravky jsou vytvářeny z funkčních autologních či alogenních buněk a mohou obsahovat také nebuněčné složky (chemické/biologické směsi, matrice, nosiče apod.). Veškerá výroba a kontrola kvality je prováděna v souladu s principy SVP, aby byla poskytnuta autorizace pro výrobu a testování v rámci klinických studií. S tím souvisí i nepřetržitý monitoring a posuzování prostředí během výrobních procesů.
• Oddělení poskytuje licencovanou výrobu a testování buněčných léčivých přípravků dle SVP pro preklinické a klinické testování a je k dispozici vědcům z akademického i soukromého sektoru s dohledem na autorizaci projektu. Ve spolupráci s Masarykovou univerzitou CTEF poskytuje i poradenství a podporu v oblasti translace výsledků výzkumu a vývoje do výrobního prostředí.
• Oddělení má certifikaci ISO 9001 (systém řízení kvality) a SVP dle SÚKL (správná výrobní praxe dle státního ústavu pro kontrolu léčiv)
• Konkrétní přípravky/produkty: virus-specifické lymfocyty (VSL), mononukleární buňky periferní krve (PBMC), T-lymfocyty s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T buňky), lidské embryonální kmenové buňky (hESC), lidské indukované pluripotentní kmenové buňky (hiPSC)
• Spolupracujeme s mnoha partnery: Masarykova Univerzita, Brno; Fakultní nemocnice Brno; Fakultní nemocnice Olomouc; Ústav hematologie a krevní transfuze, Praha; The Institute of Genetic Medicine, Newcastle, UK; Mayo – Center for Regenerative Medicine, Rochester, USA; Leibniz Research Laboratories for Biotechnology and Artificial Organs, Hannover, Germany

Hlavní cíle

• Vytvoření postupů pro výrobu buněčných a tkáňových preparátů pro preklinické a klinické aplikace
• Vytvoření postupů pro důkladnou charakterizaci a propouštění produktu s pomocí analytických metod
• Výroba a kontrola kvality produktů v rámci SVP a jejich propuštění
• Soulad s ISO 9001 a SVP

Technologické vybavení

• 3 jednotky čistých prostor třídy čistoty A v třídě čistoty B, izolátor třídy čistoty A v třídě čistoty C a multifunkční laboratoře třídy čistoty C
• Uzavřené nezávislé systémy pro expanzi buněk: CliniMACS Prodigy® System; Terumo Quantum® Cell Expansion System
• Oddělené laboratoře kontroly kvality nezávislé na výrobě
• Kontrolovaná kryobanka